ROCK-α study

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新着情報

 2022.12.02
ホームページを公開いたしました。

研究の背景

  • リパスジル・ブリモニジン配合点眼液は、リパスジルとブリモニジンを配合した世界初の組み合わせの緑内障治療配合点眼薬である。1剤で3つの作用機序(主流出路からの房水流出促進、副流出路からの房水流出促進、房水産生抑制)を有し、相加的な眼圧下降効果が期待される。
  • これまでに実施されたリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の国内治験では、リパスジルやブリモニジンの単剤と比較して、有意な眼圧下降効果が確認され、また、他の緑内障治療薬との併用における1年間の安定した眼圧下降効果と忍容性が確認されている1
  • 主な副作用は結膜充血であるが、その程度は軽度かつ一過性であり、リパスジル単剤と同様であった。一方、リパスジルやブリモニジンの長期使用は、眼瞼炎やアレルギー性結膜炎などのアレルギー・炎症関連の副作用を生じることが報告されているが2,3,4、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液の長期投与においても同様の結果であった1。全身状態や視機能に不可逆的な障害をもたらす重篤な副作用は見られていない。
  • しかしながら、治験では選択・除外基準が多く限られた患者集団での検討であること、最長の投与期間は1年間であり長期にわたる治療が必要な緑内障の安全性をさらに慎重に検討するために、より長期間の評価期間での検討が望ましいことから、日常診療下における多数例での検証が必要であると考えた。
1. グラアルファ配合点眼液, インタビューフォーム
2. 新家 眞, 山崎 芳夫, 杉山 和久, 桑山 泰明, 谷原 秀信. ブリモニジン点眼液の原発開放隅角緑内障または高眼圧症を対象とした長期投与試験. あたらしい眼科; 29: 679-686
3. K-115 Clinical Study Group. One-year clinical evaluation of 0.4% ripasudil (K-115) in patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension. Acta Opthalmol. 2016; 94: e26-e34
4. Tanihara H, Kakuda T, Sano T, Kanno T, Kurihara Y. Long-Term Intraocular Pressure-Lowering Effects and Adverse Events of Ripasudil in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension over 24 Months. Adv Ther. 2022; 39: 1659-1677

研究の概要

1 目的

 新たにリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方が開始された緑内障患者、高眼圧症患者を対象に、長期間(2年)観察し、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における安全性および有効性を検討すること。

2 研究の分類

 医師主導臨床研究

3 対象

 緑内障患者、高眼圧症患者であって、新たにリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方が開始された患者

 【3-1.選択基準】
 (適格性の確認時に以下のすべての項目を満たす患者を本研究の対象とする)

  (1)緑内障、高眼圧症の患者
  (2)通常診療下で リパスジル・ブリモニジン配合点眼液が処方され、処方開始から8週間以内*に、研究参加の同意が得られた患者
  (3)リパスジル・ブリモニジン配合点眼液処方開始前**に眼圧が測定されている患者
       *リパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方開始後であれば、同日の同意取得、登録も可とする。
       **リパスジル・ブリモニジン配合点眼液処方開始前1週間以内の値とする。

 【3-2.除外基準】
 (選択基準を満たしていても,以下の条件のいずれかに抵触する患者は本研究の対象としない)

  (1)過去にリパスジル・ブリモニジン配合点眼液を使用し、その使用を中断したことのある患者
  (2)リパスジルまたはブリモニジンに対し過敏症の既往歴のある患者
  (3)低出生体重児、新生児、乳児または2歳未満の幼児
  (4)代諾者を要する者
  (5)その他担当研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した者

4 研究デザイン

 非侵襲、非介入、前向き観察研究

5 研究観察項目と観察スケジュール

観察項目と観察スケジュール

6 研究期間

 【6-1.研究実施期間】
   倫理審査委員会承認日~2027年1月31日まで*
   *倫理審査委員会へ研究終了の報告をする日までとして

 【6-2.症例登録期間】
   倫理審査委員会承認日~2024年5月31日まで

7 目標症例数

 5,000症例

8 参加予定施設

 緑内障の治療に対する十分な経験を有する研究責任者および研究分担者が診療を行う、全国約500の医療機関様のご参加を想定しております。

9 ご参加いただくために

 本研究にご参加いただくためには、原則、ROCK-α study groupによる審査と倫理審査委員会(IRB)の審査をうけていただく必要がございます。
 <倫理審査委員会の審査について>

 本研究では、一つの倫理審査委員会に一括して審査を申請するため、先生方のご所属の医療機関様で設置されているIRBでの審査は必須ではございませんが、ご希望の場合にはお問い合わせ先までご連絡ください。

お問い合わせ先

 ROCK-α study 研究事務局
 電話番号:03-3295-3042