よくあるお問い合わせ
①研究へのご参加について
- ROCK-α studyへの申し込み方法はどうしたらよいか？
- 先生ご本人から、日本PRO研究会のホームページ（http://japanpro.jp/）より、お申し込みいただければと存じます。
- 契約症例数はどのくらい必要なりますか？
- 基本的には１医療機関あたり、10症例以上でお願いしておりますが、症例登録期間中に参加可能と思われる症例数を、研究事務局担当者にお申し付けいただければと存じます。
- 契約までの手順を教えてください。
- 1)倫理審査承認後に研究事務局担当者より契約書の案を責任医師の先生にメールでお送りします。
2)ご契約内容を確認いただき、ご確認したいことがございましたら、お気軽に研究事務局担当者にお申し付けください。
3)ご契約内容を合意いただけましたら、契約書の原本（製本版）事務局で準備します。関係各所の押印に凡そ1週間ほどかかりますので、ご了承ください。
4)医療機関に契約書（4部）と研究資材をお送りします。契約書に押印いただき、3部を返信用封筒で研究事務局にご返送ください。
- どんな施設が参加していますか？
- 参加している施設の一部を公表しています。 施設一覧
②患者さんのご登録、問合せについて
- 症例登録はどのようにすればよいのですか？
- 対象となり得る患者さんがいましたら、
まずは症例登録票を、FAXまたはメールにて研究事務局まで、ご送付ください。
症例登録票につきましては、
研究者名、同意取得日、カルテへの同意取得の記録日、グラアルファ処方開始日をご記入いただき、
選択基準のチェック欄の「はい」にチェックと、
除外基準のチェック欄の「いいえ」にチェックいただきたく存じます。
送付いただきました情報を基に、中央登録番号の登録作業を行い、その後、登録完了メールが先生へ送付される予定となっております。
- いつから症例を登録してよいか？倫理審査委員会の承認後、症例登録をおこなってよいか？
- 症例登録は医療機関の管理者の許可を頂戴したうえで、ご契約締結後に症例登録可能施設となります。
- 選択基準、除外基準には、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液が処方される前のほかの薬剤の処方条件がありません。
どのような患者さんでも登録は可能なのでしょうか。
- はい、ご登録いただけます。ご指摘の通り、本研究では、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液が処方される前の薬剤処方について特段の制限を設けておりません。
- これからリパスジル・ブリモニジン配合点眼液を処方する予定の患者さんがいます。次の来院が8週を超えてしまいそうなので、
処方日に同意を取ることは可能でしょうか。
- はい、処方日と同日に、同意を取得いただき、ご登録をすることができます。
- 除外基準に「代諾者を要する者」とあるが、具体的に何歳から登録可能でしょうか。
- 18歳からの登録が可能です。
③研究の進め方について
- 症例報告書の郵送は、症例毎にお送りすればよいでしょうか？
- はい、そのようにしていただけますと幸いです。
- 観察ポイントのリマインドはどのようにされるのですか ？
- 貴医療機関様からご登録いただきました症例につきましては、１カ月に１回程、次の観察ポイントの時期を研究事務局よりお知らせさせて頂きます。
- リパスジル・ブリモニジン配合点眼液を処方したのが過去のことなので、点眼時間を確認できません。
- 可能な限り情報をご提供いただきたいのですが、どうしてもわからない場合には、CRF（症例報告書）に凡その時間をご記入頂くか余白に「不明」とご記入ください。
今後の観察ポイントでは、必ずご確認の上、情報をご提供いただきますよう、お願い致します。
なお、眼圧が両眼変わらない場合は、対象眼を右眼としていただき、観察いただけますよう、お願い致します。
- リパスジル・ブリモニジン配合点眼液を両眼に処方したが、どちらの眼を対象眼とすればよいのでしょうか。
- 両眼点眼されている場合は、眼圧の高い方を対象眼として、その後の観察も続けていただきます。
視野の進行状況などで対象眼を変更することがないよう、お願い致します。
- 患者さんは内科にもかかっているようだが、どこまで研究対象薬以外の処方状況を確認すればよいか？
- 患者さんへの問診やおくすり手帳などでご確認いただき、可能な限り、ご確認いただければ幸いです。
- 細隙灯顕微鏡検査で結膜充血を確認しても一過性のものと考えられる場合、有害事象としては報告しなくてよいか。
- 一過性のものであっても正しく安全性などを評価するために、CRF（症例報告書）の有害事象報告の項をご記入の上、ご提出いただきますよう、お願い申し上げます。
- 併用禁止薬の指定はありますか？
- この研究は観察研究なので、特段の治療制限や併用禁止薬はございません。
④そのほか
- ROCK-α studyについて時間を決めて説明を受けられる時間がないがどうしたらよいか？
- 説明動画をご用意致しましたので、閲覧頂ければと存じます。
- 研究実施中の問い合わせ先はどちらになりますか？
- 研究事務局担当者にお問い合わせください。
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